Лекарственные средства в Казахстане – под контролем!

Об итогах 2018 года по мониторингу побочных действий лекарственных средств и изделий медицинского назначения специально для нашего сайта рассказала председатель Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Людмила Бюрабекова.

- Людмила Витальевна, с какого времени в Казахстане ведется мониторинг побочных действий лекарственных средств в медицинских организациях?

- Он внедрен в нашей стране с 2005 года. А в 2015 году принят приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Правила), который определил механизмы мониторинга безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники и участников данной системы.

- Каковы результаты проведенных фармакологических экспертиз?

- Согласно результатам экспертизы НЦЭЛС в 18 случаях причинно-следственная связь между побочным действием и приемом лекарственного средства оказалась сомнительной, в связи с чем принято решение о снятии приостановления и возобновлении медицинского применения некоторых ЛС и ИМН.

Так, 25 мая 2018 года отменено приостановление серии лекарственного препарата Пропофол Липуро эмульсии для внутривенного введения 1%, 10 мг/мл согласно экспертному заключению НЦЭЛС, смертельный исход при применении лекарственного препарата не связан с качеством препарата, а явился медицинской ошибкой .

- Что предпринимается вашим ведомством для облегчения подачи сообщений о побочных действиях на лекарства?

- С 2016 года НЦЭЛС была реализована электронная подача карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на сайте www.dari.kz через логин и пароль. В настоящее время продолжается работа по полной автоматизации мониторинга безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники. Добавлю, что в проект Закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» вносятся изменения в части разделения требований к проведению фармаконадзора лекарственных средств и мониторингу безопасности медицинских изделий в соответствии с международными требованиями.

- Какие конкретно меры реагирования на карты-сообщения о побочных действиях были уже предприняты?

- По состоянию на 1 ноября 2018 года с начала года было получено 2282 спонтанных карт-сообщений о побочном действии лекарства и изделии медицинского назначения. Выявлено 77 случаев серьезной побочной реакции, по которым принято 19 решений в форме приказов Комитета Фармации о приостановлении. Из них - 18 серий лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 1 случай в работе - мазь Синафлан приостановлена до внесения изменений в регистрационное досье. По 18 случаям применение возобновлено, как выяснилось - причинно-следственная связь была сомнительной.

- По каким именно лекарствам ставился вопрос?

- Это Ванкомицин, Изофлуран, Канюли POLYFLON, Левозин, Макрозид, Меропенем, Капреомицин, с. 170500148 Капреомицин, с. 170600229 Пропофол, Абакавир + Ламивудин, Канюли TRO-VENOCATH, Натрия хлорид (Келун), Натрия хлорид (Хуашидан), Пропофол, Кетамин, ЦЕФ III, Ванкоген, Видиксанол Синафлан мазь. По 58 случаям решения Комитета Фармации не потребовалось. В целом в базе НЦЭЛС на мониторинге находятся 2205 лекарств и изделий медицинского назначения.

- Что вы скажете относительно безопасности лекарственных средств, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, о чем всерьез заговорили пару месяцев назад?

- Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв (Food and Drug Administration — FDA) отзвали с рынков валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс»), базирующейся в Linhai (Линхай). Причина отзыва - наличие опасной примеси в препаратах в некоторых партиях активной субстанции.

- В чем была суть претензии?

- Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.

Baлcapтaн в ничтoжнoй кoнцeнтpaции coдepжaт мнoгиe пищeвыe пpoдукты, такие как вялeнoe или кoпчeнoe мяco, pыбa, пивo и пpочее, a тaкжe тaбaчный дым, oднaкo в этoм cлучae eгo нaкoплeниe в opгaнизмe чeлoвeкa мaлoвepoятнo.

EMA, FDA сейчас оценивают уровни NDMA и потенциальное воздействие на пациентов, принимавших препарат. Информация об этом будет сообщена дополнительно. Kaк тoлькo пoявитcя нoвaя инфopмaция, ee cpaзу жe oпубликуют нa caйтах регулирующих органов.

- Каковы в связи с отзывом ваши рекомендации к тем, кто лечится этими препаратами?

- Эти препараты применяются у пациентов с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или переживших острый коронарный синдром.

Пocкoльку эти препараты иcпoльзуютcя в лeчeнии cepьeзныx зaбoлeвaний, пpeкpaщaть пpиeм oтoзвaнныx пpeпapaтoв нe cлeдуeт бeз paзpeшeния лeчaщeгo вpaчa. Иx пpиeм нужнo пpoдoлжaть дo нaзнaчeния aльтepнaтивнoгo пpeпapaтa или куpca лeчeния. В этой связи, пациентам, принимающим валсартан указанных выше производителей, следует обратиться к врачу с целью замены препарата. Прочие препараты валсартана можно принимать дальше.

- Людмила Витальевна, сколько проверок было проведено за 9 месяцев 2018 года территориальными департаментами Комитета фармации?

- Всего 898 объекта, из них внеплановых проверок – 231, иных форм контроля из них по инициативе субъекта - 667, количество выявленных нарушений составило 260.

-Какие меры по результатам ваших проверок предпринято?

- За отчетный период территориальными департаментами Комитета возбуждено 102 административных дела, наложено административных взысканий за нарушение требований фармацевтической деятельности на сумму около 8 137 160. Кроме того, по фактам выявленных нарушений были переданы по компетенции материалы в органы прокуратуры 15, в Административный суд 6, в органы МВД 5, в Департамент государственных доходов 1, в Управления здравоохранения региона 9, в Департамент охраны общественного здоровья 1.

– Каков основной характер нарушений?

- Наиболее частыми нарушениями являлись: несоблюдение порядка хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, нарушение правил закупа, обеспечения, учета лекарственных средств, изделий медицинcкого назначения и медицинской техники, нарушение квалификационных требований, нарушение правил оптовой и розничной реализации, нарушение правил уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности, несоблюдение отпуска лекарственных средств по рецептам (таких случае было выявлено 8) и так далее.

Куда поступают сообщения о нарушениях и каковы дальнейшие действия по ним?

- Согласно Правилам карты-сообщения о побочных действиях поступают в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (НЦЭЛС), в состав которого входит Центр фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ.

После проведенного анализа, оценки и верификации спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства либо изделия медицинского назначения или медицинской техники, проводится оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями изделий. Далее идет информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий. Информация также предоставляется для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности.

Комитет фармации на основании заключения об изменениях в оценке соотношения польза-риск лечебного средства, рекомендаций уполномоченной организации изымает образцы у субъектов в сфере обращения лекарственных средств для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество. Приостанавливает действие регистрационного удостоверения и ввоза на территорию страны, а также отзывает регистрационное удостоверение и запрещает применение.

Решение принимается в соответствии с соответствующими Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники, утвержденных приказом МЗСР от 27 февраля 2015 года № 106 на основании пункта 1 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Автор: Гульмира Сарбасова.